| 공통 제출 서류 | 해당되는 경우 제출 서류 |
|---|---|
| 1. 연구계획 심의 의뢰서 | 1. 연구대상자 보상규약 |
| 2. 연구계획서, 연구계획서 요약 | 2. 연구대상자에게 제공되는 서류 (증례기록서 양식, 일기기록 카드, 설문지, 면접질문지 등) |
| 3. 연구대상자 설명문 및 동의서(서면동의 취득이 아닐 경우 연구대상자 설명문과 연구대상자 동의서 면제 사유서 및 동의서 면제 자가 점검표) | 3. 연구대상자 모집문건 |
| 4. 연구책임자 연구수행 자격에 관한 이력서 (4시간 이상의 생명윤리에 관한 교육 이수증명서 포함) |
4. 식약처 또는 주관연구기관 승인서 |
| 5. 연구비 내역서 또는 연구비 내역서 제출 면제 사유서 | 5. 시험약(의료기기)의 개요 |
| 6. 생명윤리준수서약서 | 6. 안전성 정보 |
| ※ 전남대학교 기관위원회에서 인정하는 4시간 이상의 생명윤리교육: CITI(Collaborative Institutional Training Initiative), 질병관리본부 임상연구개론: 국내임상시험관리규정 KGCP포함, KAIRB, KSIRB, 한국보건복지인력개발원, 전남대학교 기관위원회 주관 교육, 타기관위원회 주관 교육, 명시된 이수일로부터 2년간 유효 | 7. 제조(수입)품목 허가증사본 |
| 8. 인체유래물 연구 동의서 | |
| 9. 인체유래물등의 기증 동의서 | |
| 10. 유전자검사 동의서 | |
| 11. 인체유래물등(검사대상물) 관리대장 | |
| 12. 기타 |